2022-07-18 10:42:59 0
我國醫療器械行業通過多年的努力，已經從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國，歐盟是我國醫療器械產品主要出口目的國之一。為了適應統一市場的需要，歐盟發布了多個關于醫療器械類產品的管控指令，近五年來，每年都有近1000起的不良事件報告，對于有害物質方面，醫療器械需要滿足歐盟RoHS指令要求，才可投放歐盟市場。哪些醫療設備在歐盟RoHS管控范圍內？四項鄰苯是否已經強制管控？是否有豁免？高風險材料是什么？是相關出口企業普遍關注的問題，中檢倍通幫您解決這些疑惑。
關于哪些醫療設備在歐盟RoHS管控范圍內的說明
符合電子電氣產品定義的醫療器械在歐盟RoHS管控范圍內（不適用于活性植入醫療設備），歐盟RoHS對于電子電氣產品的定義為：依賴于電流或電磁場運行的設備以及能產生、傳輸和測量電流和電磁場的設備，且這些設備的額定電壓滿足交流電不超過1000伏特或直流電不超過1500伏特。
醫療器械需要管控項目
歐盟官方公報于2015年3月31日，發布指令(EU)2015/863，修訂2011/65/EU附件Ⅱ限制物質列表，受限物質增加到10種，2021年7月22日后投放歐盟市場的醫療器械類產品需要滿足RoHS10項（鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價鉻（Cr(VI)）、多溴聯苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP））的管控要求。
新增的四項鄰苯的危害及在醫療器械中的應用
危害性：可能會損害未出生的嬰兒和生育能力，并干擾人類的荷爾蒙系統，尤其會影響男孩的性發育，從而導致成人不育。
作用：主要用作增塑劑，用于醫療器械的涂層、線材的線皮、包裝等部件，以及其它由塑料或橡膠材料制成的部件。
醫療器械產品材料可以使用的豁免條款
醫療器械產品材料可以使用歐盟RoHS指令附錄III和專門適用于醫療設備和監視和控制設備的有害物質豁免的附錄——附錄IV的條款。
醫療器械高風險項目及材料
對于醫療器械類產品，高風險項目包括鉛、鎘、六價鉻和鄰苯（DEHP、DBP、BBP、DIBP），需要注意的是雖然部分材料有害物質含量超過RoHS限值要求，但是存在可以使用豁免的情況，所以，即便部分材料超標但仍可符合RoHS管控要求。
中檢倍通建議
對于醫療器械，歐盟RoHS指令針對此類產品要求在2021年7月22日后投放歐盟市場的產品均需要符合RoHS10項的管控要求，企業在關注有害物質含量的同時，還需注意針對產品特定材料豁免條款的更新，以確保投放歐盟市場的醫療器械產品可以滿足要求。
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